6月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥安羅替尼又一新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合化療用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤患者的一線治療。這是安羅替尼在中國(guó)獲批的第九個(gè)適應(yīng)癥，也標(biāo)志著全球首個(gè)聯(lián)合化療的組合療法正式獲批用于晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤的一線治療。此前，安羅替尼單藥已被中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南推薦用于二線晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤治療，且為唯一I級(jí)推薦的靶向治療藥物。

軟組織肉瘤（STS）是一類源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國(guó)年發(fā)病率約為2.91/10萬(wàn)人口，且呈持續(xù)上升趨勢(shì)。軟組織肉瘤具有高度異質(zhì)性，涵蓋19種組織類型及逾50種病理亞型。針對(duì)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，盡管各肉瘤亞型對(duì)化療藥物的敏感性存在差異，但當(dāng)前一線治療仍主要依賴以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的姑息化療方案^[1-3]。

2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，公司公布了鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療用于不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨床研究的突破性成果：安羅替尼組較對(duì)照組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著延長(zhǎng)5.6個(gè)月，客觀緩解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）顯著提高（79.3% vs 54.7%），表明鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療一線治療軟組織肉瘤顯現(xiàn)出明確的抗腫瘤效果^[4]。

作為具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI），安羅替尼具備廣泛的臨床應(yīng)用潛能，獲批適應(yīng)癥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、子宮內(nèi)膜癌、軟組織肉瘤等多個(gè)重要領(lǐng)域。另外，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗用于晚期肝細(xì)胞癌治療、聯(lián)合貝莫蘇拜單抗用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療和Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌鞏固治療等三項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲得NMPA審評(píng)中心（CDE）正式受理。未來(lái)，公司將持續(xù)挖掘安羅替尼的疾病治療潛力，并大力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，為全球患者帶來(lái)福音。

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[1] SIEGEL RL, MILLER KD, JEMAL A. CANCER statistics, 2020. Ca Cancer J Clin, 2020, 70(1):7-30.

[2] Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program (www.seer.cancer.gov). Based on the Nov. 2020 data.

[3] YANG Z, ZHENG R, ZHANG S, et al. Incidence, distribution of histological subtypes and primary sites of soft tissue sarcoma in China. Cancer Biol Med, 2019,16(3):565-574.

[4] YUHONG Z, et al. 2025 ASCO 11501.

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